FDA 所称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进该公司利用生物体制解毒新科技其设计了艾伯维的关节炎解毒物 Humira，新泽西州食品和解毒物管理局的工作人员 8 日指出，安进该公司的生物体其设计解毒似乎在确实和安全性方面与 Humira 颇为相似。安进该公司的股市下跌了 1.9%，而一家坐落芝加哥郊区的艾伯维跌幅得益于大盘收益下跌 1%。

由阿德勒分成的单独审计工作小组将在 12 日组织起来全天不会议以重新考虑前提建议核准 ABP 501，即安进该公司其设计 Humira 的廉价解毒物。一家坐落加利福尼亚州的千橡该公司指出，安进该公司顺利进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 发挥显现出十分相似的。

新泽西州食品解毒品管理局的科学家在公告于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用以疗程类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相似」。工作人员的讲解简报称安进该公司的数据也支持 ABP 501 用以 Humira 测试过的其他疾病一般来说。

Humira 是世界上热卖的解毒物，零售业大幅更高 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。十分相似的解毒物如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过阻塞溃疡突变依赖于。如 Humira 这些生物体新科技解毒物注射剂是在活命细胞制成，工艺不不会十分相似，因此其其设计解毒被称为生物体其设计解毒。

由于 Humira 在八月主要专利技术失效，颇为便宜的生物体其设计解毒或许带来潜在的效益加大，竞争制解毒商除安进外还包括正在解毒物测试阶段的 Coherus 生物体科学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧迫。安进该公司作为第一个在新泽西州提交新解毒申请的该公司，或许通过审批第一个将生物体其设计解毒打进市场需求。

艾伯维指出，许多其他的专利技术将延缓 Humira 生物体其设计解毒的推显现出，至少到 2022 年前可以确保新泽西州地区持续强劲的销量。任何一家该公司如果在与原厂商制造商妥善解决专利技术利益冲突先前将生物体其设计解毒推向市场需求将不会遭遇判决官司的风险，并或许进入不利于的局面而遭遇三倍销售量赔偿的受损失。

但晨星该公司分析师 Conover 则指出，Humira 的第一个生物体其设计解毒将赢得新泽西州核准并在 2022 年先前就投入市场需求，致使品牌解毒销售量在 2018 年下滑分之一 5%，到 2019 年下滑 18%。「虽然期间不会有官司的变故，但我们确信这些生物体其设计解毒将年底推显现出，给 Humira 带来的受损失或许比华尔街预期的来得多」 Conover 指出。

安进该公司曾提显现出将在 2018 年推显现出 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年先前在新泽西州不不会有 Humira 的生物体其设计解毒推显现出，原因是由于艾伯维拥有「大量专利技术」。

而即使安进该公司推显现出了 Humira 的生物体其设计解毒，它还必须面对着 Enbrel 的生物体其设计解毒的竞争。或多或少 FDA 的顾问工作小组将在 13 日重新考虑周三前提建议核准诺华该公司的 Enbrel 生物体其设计解毒，Enbrel 为安进该公司带来了超过 50 亿美元的零售业。

FDA 在无论如何的一年里已经在新泽西州核准了两个生物体其设计解毒，包括诺华其设计安进该公司更高白血球的优保津。监管机构也核准了 Celltrion 该公司其设计辉瑞该公司开发的 Remicade 的生物体其设计解毒。

查看信源定址

编辑： 冯志华