FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗法

美国 FDA 发给宝洁的全然答复静说明，如果不缺少与该药品可靠性相关的其它信息该的机构将不能许可托法替尼常用银屑病。

宝洁在一份新闻稿之中表示，该公司将与 FDA 一起应对资料之中存在的缺陷，并表示这可能会都有「缺少托法替尼常用拟核发高血压的其它可靠性分析」。此次受挫对宝洁来说非常令人后悔，因为银屑病高血压可能会导致托法替尼售出大幅飙升，这款药品自 2012 年首次上市以来之前未能降到贩售预期。

FDA 在许可这款药品时说明其较高的 10 mg 低剂量没有有限的可靠性得益于比，所以只许可其日用两次的 5 mg 低剂量常用类风湿类风湿性，这也使得该药品在发布后之前受到 FDA 该提议的困扰。与此同时，由于对这款药品细菌感染可靠性的担忧，东欧也未能许可宝洁的托法替尼常用类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个同年，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的贩售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品线要降到 30 亿美元的年贩售峰值预期仍有很久的路要丢下。

银屑病在美国冲击了左右 700 万人，宝洁之前决心托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期资料显示，这款口服药品同宝洁自家的止痛药品依那西普一样有效性，依那西普是一款 TNF 抑药品类药品，其广泛常用银屑病。即使宝洁能够再一使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项借以延期也将让其它新的银屑病药品在市场上站稳脚跟。

其之中一个危害尤其可能会来自特为的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是止痛药品，但其显示在控制表皮病变方面比 TNF 抑药品更有效性。与此同时，宝洁也在等候 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药品关键字之中是否是能增加其常用对甲氨蝶呤没有更好积极响应或不持续性的之中重度类风湿类风湿性患者疗法做出提议。

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撰稿： 冯志华