FDA 回绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

澳大利亚 FDA 发给联合利华的完全辩解涵提到，如果不给予与该本品可用性相关的其它信息该机构将不用审批托法替尼常用银屑病。

联合利华在一份书面声明中都透露，该澳大利亚公司将与 FDA 一同补救档案中都存在的缺陷，并透露这不太可能包括「给予托法替尼常用假申请制剂的其它可用性分析」。此次受挫对联合利华来说非常引人失望，因为银屑病制剂不太可能致使托法替尼出货量大幅上涨，这款本品自 2012 年首次上市以来长期未能超出销售预估。

FDA 在审批这款本品时忽视其极高的 10 mg 静脉注射没有必需的不确定性受惠比，所以只审批其日用两次的 5 mg 静脉注射常用类风湿性疾病，这也使得该本品在问世后长期受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款本品细菌感染不确定性的担忧，欧洲也未能审批联合利华的托法替尼常用类风湿性疾病。

2015 年前 6 个年底，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比下降 86%，但这款产品线要超出 30 亿美元的年销售峰值预估仍有更长的西路要走。

银屑病在澳大利亚负面影响了大约 700 500人，联合利华长期借此托法替尼能在这一科技领域大展聪明才智。3 期数据集看出，这款口服本品同联合利华自家的用药本品依那西普一样理论上，依那西普是一款 TNF 抗病毒类本品，其为广泛常用银屑病。即使联合利华必需最终使 FDA 称许托法替尼的可用性，该项目的延迟也将让其它更进一步银屑病本品在商品上站稳脚跟。

其中都一个担忧尤其不太可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是用药本品，但其看出在操控肌肤发炎方面比 TNF 抗病毒更理论上。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂附加中都是否能降低其常用对甲氨蝶呤没有充份组织起来或不耐受的中都重度类风湿性疾病病人治疗做出决定。

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编辑： 冯志华